Tiene una gran idea para un dispositivo médico

Jun 29, 2023

Omar Ford | 28 de agosto de 2023

Desarrollar un producto en la industria de la tecnología médica puede ser una tarea difícil si no se tienen los conocimientos técnicos adecuados. La parte fácil es tener la idea del dispositivo; la parte más difícil es todo lo que viene después.

Una sesión programada para el próximo mes en BIOMEDevice Boston titulada "Tiene una gran idea para un dispositivo médico: ¿y ahora qué?" discutirá cómo estas ideas pueden convertirse en productos viables para llegar al mercado.

Timothy Looney, presidente y director ejecutivo de Northeast Biomedical, será el orador de la sesión. Looney habló con MD+DI sobre su próxima charla y cómo su empresa ayuda a nuevas empresas, empresas y emprendedores a desarrollar tecnología.

MD+DI: Antes de comenzar la sesión, hablemos un poco sobre Northeast Biomedical y el papel que desempeña.

Looney: En Northeast Biomedical somos una empresa de desarrollo de productos y fabricación por contrato. Trabajamos con muchos tipos diferentes de productos y empresas médicas. Trabajamos con médicos/inventores; inventores y pequeñas, medianas y grandes empresas. Entramos y actuamos como su departamento de ingeniería. Entramos, tomamos su investigación y la convertimos en un producto. Nuestro sistema cuenta con la certificación ISO 1345 y cumplimos con la FDA.

MD+DI: Hablemos ahora de la sesión. ¿Cuál es la premisa?

Looney: La premisa de esta charla es que siempre tienen algún tipo de idea o tecnología que quieren convertir en un producto, pero no tienen idea de cómo se hace ni de todos los pasos que deben seguirse.

MD+DI: ¿Cuáles son los cuatro componentes clave que quienes desarrollan productos deben conocer?

Looney: La primera es cómo estructura su plan de desarrollo. El segundo [componente] es qué necesita hacer desde un punto de vista empresarial para ejecutar el plan que acaba de desarrollar, en cuanto a los recursos que necesita. Una de las cosas por las que me voy a enfadar un poco es que no se necesitan científicos en este momento. Los científicos han terminado.

El siguiente [componente] es cómo se desarrollará la tecnología y cuándo estará lista para entrar en desarrollo real, porque existen riesgos involucrados. Hay cosas que puede hacer para mitigar esos riesgos y desea asegurarse de que la tecnología alcance ciertos puntos de control. El último [componente] es que ahora que estás pasando por este proceso de desarrollo, ahora quieres vender [el dispositivo], quieres ponerlo en el mercado.

MD+DI:¿Con qué componente ve que los clientes tienen más dificultades?

Chiflados: Yo diría los cuatro. Creo que mucho de esto se reduce a la planificación. Muchos de ellos no lo entienden... Y no es nada contra ellos. Están creando tecnología de punta al igual que los pasos que implica.

MD+DI: ¿Cuáles son algunas de las preguntas frecuentes de sus clientes?

Looney: La pregunta más importante es: ¿qué clasificación tiene este dispositivo? ¿Es I, II o III? Eso marca el tono; establece el camino, [y] establece los requisitos para el nivel de documentación, el nivel de requisitos clínicos de la FDA en el futuro.

MD+DI: ¿Llegará un momento en el que será demasiado tarde para involucrar a Northeast Biomedical?

Looney: La forma en que estamos estructurados es que podemos ayudar al principio, a la mitad y al final del proceso. Realmente no importa. No puedo nombrar nombres, pero hemos tenido varios clientes que han estado en problemas. O no pueden lanzar el producto porque no tienen suficiente experiencia práctica para realizar las pruebas, o algo se hizo incorrectamente y es necesario rehacerlo, o se perdieron algo. Hemos tenido algunos retiros críticos. Hemos tenido a la FDA llamando a la puerta buscando cosas que no tienen. No vuelves atrás y falsificas; Luego lo crea y se asegura de que su documentación (refleje eso). Debe ser un paquete muy limpio. Todo necesita tener fechas y hay ciertas cosas que debes hacer. Nos auditan todos los años.

MD+DI: Quiero cambiar de marcha por un segundo. Una de las mayores tendencias actuales en tecnología médica es la aparición del software y la inteligencia artificial. ¿Podría hablarnos de cómo la implementación de software, el aprendizaje automático y la inteligencia artificial impactaron en la tecnología médica? ¿Qué estás viendo de tus clientes?

Looney: Como sabes, el software es un punto de contacto bastante importante con mucha gente. La FDA quiere que usted lance un software que esté configurado y que no vaya a cambiar bajo ninguna condición. Pero eso va en contra de cualquier tecnología basada en aprendizaje automático o inteligencia artificial que se adapte y mejore. La FDA está luchando con eso y con la forma en que lo aborda y la implementación. Complica las cosas. El precio de incluir cualquier tipo de software inteligente aumentó solo desde la validación probablemente en un factor de 10.

MD+DI: Muchos emprendedores o empresas que desarrollan este software centrado en la atención sanitaria suelen tener experiencia en tecnología. Algunos no tienen ninguna experiencia en el ámbito de la tecnología médica. ¿Cómo ayudas a guiar a estas empresas/inventores a través de la industria?

Looney: Si nos fijamos en la forma en que se desarrolla el software, se desarrolla en scrums y luego se iteran muy rápidamente. No necesariamente puedes hacer eso en el mundo de la tecnología médica. Una de las cosas hacia las que intentamos orientar a la gente es que [si bien] se mueve más lento, [qué cosas] podemos hacer para simplificarlo. Entiendo que se pueden incluir 15 características diferentes aquí, pero ¿cuáles son una o dos que realmente necesitamos? ¿Podemos concretarlas ahora para obtener algún tipo de tracción en el mercado y obtener algún uso? Y luego, ¿buscamos añadir algo más a eso? Porque agregar además de eso, agregar funciones es mucho más fácil que implementar las primeras funciones.

MD+DI: Finalmente, ¿cuándo es el mejor momento para que las personas interactúen con Northeast Biomedical?

Looney: Yo diría que es al principio cuando piensan que han identificado una tecnología que satisface algún tipo de necesidad del usuario y saben en qué mercado quieren colocarla.

Tiene una gran idea para un dispositivo médico. ¿Y ahora qué?” se llevará a cabo el miércoles 20 de septiembre de 10 am a 10:45 am en BIOMEDevice Boston en la Sala de Conferencias 52A del Centro de Exposiciones y Convenciones de Boston.

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