Dominar el laberinto del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (EU MDR)

Jul 07, 2023

Joe Darrah | 30 de agosto de 2023

El Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (EU MDR) se ha vuelto mucho más sofisticado y específico.

Desde que entró en vigor en mayo de 2017, el MDR de la UE incluye protocolos más desafiantes, incluidos nuevos requisitos para la fuente de datos clínicos, una vía de investigación clínica que es obligatoria para ciertos tipos de nuevos productos, un proceso de evaluación clínica más completo, un proceso más largo y complejo. procedimiento para la evaluación de la conformidad y un conjunto más sólido de normas de vigilancia poscomercialización. Según cuántos de los fabricantes actuales abordan estas medidas de cumplimiento, la MDR podría convertirse en un problema real para algunas empresas. Según Antal Solyom, director de la unidad de dispositivos médicos de HungaroTrial, una organización de investigación por contrato (CRO) con sede en Europa Central y del Este, Los fabricantes actuales carecen en la mayoría de los casos de información crítica sobre el MDR de la UE.

"A veces, el tamaño y los ingresos anuales de una empresa limitarán el potencial de avanzar con las certificaciones MDR", dijo Solyom.

Solyom abordará este tema en detalle en BIOMEDevice Boston el 21 de septiembre durante una sesión denominada "Los mayores desafíos que enfrentan los fabricantes en la UE a medida que el MDR cobra plena vigencia". "Tener el tipo correcto de información brindará la asistencia necesaria para que muchos comprendan la regulación de los dispositivos médicos y avancen en la dirección adecuada", dijo Solyom a MD+DI.

Solyom planea discutir cómo navegar el proceso de certificación de manera adecuada, entendiendo los plazos necesarios para lograr la MDR (así como la cantidad mínima de tiempo requerida para completar cada paso del proceso), los datos del seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) y investigaciones para productos existentes y los puntos más importantes que deben abordarse para la evaluación clínica, así como los detalles necesarios para tener una comprensión completa sobre cómo realizar mejoras en el dispositivo cuando sea necesario.

“Algunos de los conceptos erróneos o errores más comunes que tienen los fabricantes en relación con los desafíos que rodeanregulación de dispositivos médicosno están llevando a cabo su gestión del tiempo adecuadamente,creer que los datos anteriores son suficientes, o asumir que no se necesita vigilancia posterior a la comercialización porque nunca ha habido ningún problema con su producto”, dijo Solyom.

También planea educar a los asistentes sobre cuestiones legales actuales, así como desafíos adicionales que han sido identificados más recientemente por EUDAMED, el sistema de TI desarrollado por la Comisión Europea para implementar ciertas regulaciones sobre dispositivos médicos y sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, y dispositivos únicos. Identificación (UDI), el código numérico o alfanumérico relacionado con los dispositivos médicos que permite identificar dispositivos específicos en el mercado y facilita la trazabilidad. También formará parte de la presentación un debate sobre las acciones urgentes existentes sobre las que se sugiere que los fabricantes tomen medidas.

Desde que entró en vigor en mayo de 2021, el MDR de la UE ha causado una carga significativa a los fabricantes que intentan colocar productos dentro de la Unión Europea desde los pasos iniciales del diseño hasta llegar al mercado y más allá, incluidos muchos cuellos de botella en los procedimientos que están costando a muchos de los fabricantes de hoy tiempo y dinero.

Como alguien con casi 20 años de experiencia como auditor y certificador líder, Solyom sabe que abordar este tipo de desafíos dará a los fabricantes de dispositivos médicos una ventaja en el camino regulatorio cuando intenten obtener una marca CE. “Trabajo con personal altamente capacitado y experimentado profesionales en este campo para ayudar a los fabricantes médicos a recorrer el camino de la regulación de dispositivos médicos; conseguir el marcado CE; y preparar, apoyar y realizar investigaciones clínicas para dispositivos médicos que necesitan datos clínicos”, dijo.

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