Getinge/Maquet/Datascope retiran del mercado Cardiosave Hybrid y Rescue Intra

Jul 25, 2023

La FDA ha identificado esto como un retiro de Clase I, el tipo de retiro más grave. El uso de estos dispositivos puede causar lesiones graves o la muerte.

Los dispositivos descritos en este retiro del mercado son los mismos dispositivos anunciados en la ACTUALIZACIÓN: Riesgo de fallas del dispositivo para la bomba de balón intraaórtico (IABP) Maquet/Datascope Cardiosave de Getinge: Carta a los proveedores de atención médica del 31 de agosto de 2023.Tenga en cuenta que este retiro del mercado es una corrección voluntaria, no una eliminación del producto.

Los dispositivos Cardiosave Hybrid y Rescue Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) son sistemas electromecánicos que se utilizan para inflar y desinflar globos intraaórticos. Estos sistemas brindan apoyo temporal al ventrículo izquierdo mediante contrapulsación. Una vez que el balón se coloca en la aorta, la bomba se configura para funcionar en sincronía con el electrocardiograma o la forma de onda de presión arterial para hacer que el balón se infle y desinfle en el momento adecuado durante el ciclo cardíaco.

Los IABP Cardiosave están indicados para el síndrome coronario agudo, cirugía cardíaca y no cardíaca o complicaciones de la insuficiencia cardíaca en adultos. Se utilizan en centros de atención sanitaria.

Getinge/Maquet/Datascope están retirando del mercado sus IABP Cardiosave Hybrid y Rescue debido a apagados inesperados relacionados con el acoplamiento incorrecto de la consola IABP al carro (modo híbrido). Si el Cardiosave IABP no está acoplado correctamente al carro, no recibirá alimentación de CA e inesperadamente funcionará con batería (modo de rescate) y se apagará cuando se agote la batería. Además, si el Cardiosave IABP no está acoplado correctamente al carro (modo híbrido), el Cardiosave no podrá cargar las baterías insertadas y puede afectar la capacidad de transportar de forma segura a un paciente.

Las interrupciones en la terapia del dispositivo debido a una bomba afectada pueden causar eventos adversos graves para la salud, incluida presión arterial inestable, lesiones (por ejemplo: suministro de sangre inadecuado o lesión de un órgano vital) y la muerte.

Entre el 1 de enero de 2021 y el 2 de junio de 2023, Getinge/Maquet/Datascope ha informado de 533 denuncias, incluida una muerte.

El 31 de julio de 2023, Getinge/Maquet/Datascope envió a todos los clientes afectados una carta de corrección urgente de dispositivos médicos (descrita como “Problema 1: Falla de acoplamiento/batería eléctrica”).

La carta solicitaba a los clientes que siguieran estas instrucciones si el IABP Cardiosave está colocado en el carro pero el ícono del enchufe de CA no está presente y/o el ícono de rescate está presente:

Los clientes que tengan preguntas sobre este retiro del mercado deben comunicarse con su representante de Getinge/Maquet/Datascope o llamar al soporte técnico de Getinge/Maquet/Datascope al 1-888-943-8872, opciones 4, 2, 1, de lunes a viernes, entre las 8:00:00. 00 am y 6:00 pm (hora del este).

Los profesionales de la salud y los consumidores pueden informar reacciones adversas o problemas de calidad que experimentaron al usar estos dispositivos a MedWatch: el Programa de notificación de eventos adversos e información de seguridad de la FDA mediante un formulario en línea, correo postal o FAX.

31/08/2023